Ozadje: Odobreni odmerek zdravila rituksimab (RTX) je pri revmatoidnem artritisu 1000 mg x 2, vendar so nekateri podatki predlagali podobno klinično učinkovitost, z 500 mg x 2. Namen te študije je bil primerjati učinkovitost rednih odmerkov in znižanih odmerkov pri prvem zdravljenju. Metode: Dvanajst evropskih registrov je sodelovalo v CERERRA kolaboraciji (The European Collaborative Registries for the Evaluation of Rituximab in Rheumatoid Arthritis)in predložilo anonimizirane nabore podatkov z demografskimi, podatki učinkovitosti in podatki o zdravljenju bolnikov, ki so začeli z RTX. Učinkovitost zdravljenja je bila ocenjena z zmanjšanjem DAS28 in odzivov EULAR po 6 mesecih. Rezultati: Podatki o RTX odmerku so bili na voljo za 2.873 bolnikov, od katerih jih je 2.625 (91,4%) in 248 (8,6%) prejelo 1.000 mg x 2 in 500 mg x 2. Bolniki, zdravljeni z 500 mg x 2 so bili precej starejši, z daljšim trajanjem bolezni, večjim številom predhodnih DMARD, ampak z manjšim številom predhodnih bioloških zdravil in nižji izhodiščni DAS28 kot pri tistih, ki so prejemali 1000 mg x 2. Manj bolnikov v skupini z nizkim odmerkom so sočasno uporabili DMARD, vendar so pogosteje sočasno prejemali kortikosteroide. Oba odmerka sta pripeljala do velikih kliničnih izboljšav po 6 mesecih. Zmanjšani DAS28 pri 6 mesecih so bili primerljivi pri obeh odmerkih [mean DeltaDAS28 +/- SD -2.0 +/- 1.3 (visok odmerek) v primerjavi z -1.7 +/- 1,4 (nizek odmerek), p = 0,23, prilagojen na osnovne razlike]. Podobni odstotki bolnikov so dosegli EULAR dober odziv pri obeh skupinah odmerkov, 18,4% v primerjavi z 17,3%, v tem zaporedju (p = 0,36). Zaključki V tej veliki opazovalni kohorti so pokazali, da začetno zdravljenje z RTX z 500 mg x 2 ali 1000 mg x 2 pripelje do primerljivih kliničnih izidov po 6 mesecih.
F.22 Izboljšanje obstoječih zdravstvenih/diagnostičnih metod/postopkov
COBISS.SI-ID: 32750809Ozadje: Leta 2010 je skupina EULAR/PRINTO/PRES predlagala nova merila za razvrščanje, za pediatrični IgA vaskulitis (IgAV) z višjo diagnostično občutljivostjo od meril ACR 1990. Ta merila doslej niso ovrednotili pri odraslih, pri katerih se IgAV šteje za redko bolezen. Naš glavni cilj je bil primerjati diagnostično zmogljivost meril za razvrščanje EULAR/PRINTO/PRES in ACR pri odraslih IgAV. Metode: Primeri odraslih IgAV, ki izpolnjujejo, v letu 2012 spremenjeno, definicijo IgAV, po mednarodni Chapel Hill konferenci o soglasju nomenklature vaskulitisov (ICHCCNV)v sekundarni/terciarni revmatološki napotitveni kliniki, so bili kritično pregledani delno retrospektivno in delno prospektivno. Najprej smo primerjali diagnostično občutljivost ACR in EULAR/PRINTO/PRES v tej skupini bolnikov. Nato je bila diagnostična specifičnost ACR in EULAR/PRINTO/PRES določena z uporabo teh meril v kontrolni skupini bolnikov z drugimi sistemskimi vaskulitisi. Rezultati: Med 1. januarjem 2010 in 31. decembrom 2014, je bilo ugotovljeno 350 novih primerov sistemskih vaskulitisov. IgAV je bil diagnosticiran v 129 primerih, in drugi sistemski vaskulitisi v 221 primerih po ICHCCNV (123 je imela vaskulitis velikih žil, šest srednjih žil in 92 majhnih žil). Diagnostična občutljivost in specifičnost meril IgAV EULAR/PRINTO/PRES je bila 99,2% (95% interval zaupanja 95,4% - 99,9%) in 86,0% (95% interval zaupanja 80,7% - 90,3%), in meril ACR 86,8% (95 % interval zaupanja 79,7% - 92,1%) in 81,0% (95% interval zaupanja 75,2% - 85,9%), v skladu z »inter-criteria agreement« 77,5% (95% iZ: 70,8% - 84,1%). Zaključki: V odrasli populaciji so imeli razvrstitveni kriteriji EULAR/PRINTO/PRES za IgAV višjo občutljivost in specifičnost kot merila ACR.
F.22 Izboljšanje obstoječih zdravstvenih/diagnostičnih metod/postopkov
COBISS.SI-ID: 32575961Cilj. Pod okriljem Evropske lige proti revmatizmu (EULAR), je bila zbrana študijska skupina raziskovalcev registrov, ki predstavljajo evropska biološka zdravila DMARD (bDMARD). Namen je bil zbrati in primerjati presek značilnosti bolnikov in zbrati informacije o razpoložljivosti morebitnih zavajajočih dejavnikov(confounders) v teh registrih. Metode. Osnovne značilnosti bolnikov, ki začenjajo svojo prvo bDMARD v poljubnem letu (2008), za zdravljenje revmatoidnega artritisa, vključno z demografskimi podatki in karakteristikami bolezni, bDMARD podrobnosti zdravil in sočasnimi boleznimi, smo zbrali in primerjali v 14 registrov Evropske bDMARD. Rezultati. Vključenih je bilo skupno 5320 bolnikov. Polovica registrov je imela omejeno vključitev v nekaterih bDMARDs med študijskim letom. Zbrani podatki vseh registrov so vključevali starost, spol, trajanje bolezni, seropozitivnosti za protitelesa IgM RF in DAS28. Povprecje DAS28 je bilo v območju med 4,2 do 6,6 in povprečni HAQ od 0,8 do 1,9. Trenutno kajenje je bilo v razponu od 9% do 34%. Devet registrov je poročalo o komorbidnostih z različno prevalenco. Zaključek. Poleg tega, da dokazuje vseevropsko sodelovanje v revmatologiji preko registrov bDMARD, ta ocena ugotovlja razlike v vzorcih v predpisovanju zdravil, strategij vključevanja in postavk zbranih podatkov. Vse te razlike je potrebno upoštevati pri uporabi strategij za kombinirane analize podatkov. Pomanjkanje skupnega podatkovnega modela v Evropi zahteva nadaljnja prizadevanja za uskladitev zbiranja podatkov med registri.
F.15 Razvoj novega informacijskega sistema/podatkovnih baz
COBISS.SI-ID: 32506585Predloženi izum apliciran za EU patent se nanaša na področje imunoloških metod, natančneje na področje metod za odkrivanje protiteles proti dvojnoverižni DNA (dsDNA) za diagnostiko kroničnih avtoimunskih bolezni, kot je sistemski lupus eritematozus (SLE). Postopek fluorometrične imunološke zaznave anti-dsDNA rešuje tehnični problem oblikovanja metode za detekcijo omenjenih protiteles, ki bi bile hitrejše, cenejše in manj toksične kot standardna metoda Farr-RIA, vendar bi imel enako diagnostično specifičnost (ki je 100%) in izboljšano diagnostično občutljivost (za 3%). Zaznavanje anti-dsDNA temelji na odkritju fluorescence v dveh frakcijah vzorcev, v supernatantu in v vzorcu z oborino, ki vsebuje imunske komplekse, sestavljene iz dodane dsDNA in anti-dsDNA trenutno v pacientovem serumu, kjer je odkrita fluorescenca posledica vezave fluorescentnega barvila z dsDNA, vezanega v komplekse, ali s prostim dsDNA. Postopek po izumu omogoča pridobiti zanesljive rezultate, hitro analizo vzorcev in rezultate hitro razpoložljive lečečemu zdravniku, obenem pa uporablja človešku in okolju varnih kemikalij in zniževanje stroškov v primerjavi s standardno metodo Farr-RIA.
F.06 Razvoj novega izdelka
COBISS.SI-ID: 33023193Cilj. Delovna skupina znanstvenikov na mednarodnem kongresu antifosfolipidnih protiteles (aPL) je ugotovila, da fosfatidilserinsko odvisna antiprotrombinska protitelesa (aPS/PT)lahko prispevajo k boljši opredelitvi antifosfolipidnega sindroma (APS). V skladu s tem so bile izvedene začetne, replicirane retrospektivne, presečne multicentrične raziskave, da ugotovijo vrednost aPS/PT za APS diagnozo. Metode. V začetni študiji (osem centrov, sedem držav), so bili klinični/laboratorijskih podatki zbrani za nazaj. Serumske/plazemske vzorce so testirali na IgG aPS/PT v Inova Diagnostics z uporabo dveh razlicnih ELISA kitov. Replikacijska študija (pet centrov, pet držav) je bila izvedena kasneje. Rezultati. V začetni študiji (n = 247), je prišlo do zmernega soglasje med sklopi IgG aPS/PT Inova in MBL ELISA (k = 0,598). IgG aPS/PT so bili pogostejši pri bolnikih APS (51%) kot pri bolnikih brez APS(9%), OR 10.8, 95% CI (4,0-29,3), p (0,0001. Občutljivost, specifičnost, pozitivni (LR +) in negativni (LR-)razmerja verjetnosti IgG aPS/PT so pokazala za APS diagnozo 51%, 91%, 5.9 in 0.5, v tem zaporedju. V replikacijski študiji (n = 214), so opazili zmerno do bistveno soglasje med rezultati IgG aPS/PT pridobljenih z obema ELISA kitoma (k = 0,630). IgG aPS/PT so bili pogostejši pri bolnikih APS (47%), kot pri tistih, ki bolnikih brez APS (12%), OR 6,4, 95% CI (2,6-16), p (0,0001. Občutljivost, specifičnost, LR + in LR- za APS diagnozo so bila 47%, 88%, 3.9 in 0.6, v tem zaporedju. Sklepi. Merjenje IgG aPS/PT je lahko izvedena laboratorijska preiskava, ki bi lahko pripomogla k boljši in bolj popolni identifikaciji bolnikov z APS.
F.22 Izboljšanje obstoječih zdravstvenih/diagnostičnih metod/postopkov
COBISS.SI-ID: 32118233