V letu 2016 smo na kot člani konzorcija pridobili program Nova generacija bioloških zdravil (proBioPharm.SI). Vrednost programa je 8,81 milijona evrov, MIZŠ je za sofinanciranje odobrilo sredstva v višini največ do 5,97 milijona evrov, kar predstavlja 68% upravičenih stroškov. Javni razpis za dodelitev sredstev delno financira Evropska unija in sicer iz Evropskega sklada za regionalni razvoj. Celoten konzorcij sestavlja 10 parnerjev: Center odličnosti za biosenzoriko, instrumentacijo in procesno kontrolo (CO BIK), Lek d.d., Instrumentation Technologies d.d., Metronik d.o.o., BIA d.o.o., Nacionalni inštitut za biologijo, Fakulteta za računalništvo in informatiko, Fakulteta za elektrotehniko, Kemijski inštitut, Fakulteta za kemijo in kemijsko tehnologijo. Z izvajanjem aktivnosti smo začeli oktobra 2016, program bo trajal trajal do konca junija 2020. Program BioPharm.SI je organiziran v sedem komplemenarnih raziskovalno-razvojnih projektov (RRP). Lek sodeluje na vseh sedmih projektih (RRP), raziskovalci Leka so vodje na dveh: Dr. Drago Kuzman je vodja RRP2, dr. Aleš Belič pa RRP5. Namen programa BioPharm.SI je usmeriti se v razvoj in proizvodnjo bioloških zdravil na najbolj osnovnem nivoju, s ciljem razumevanja bioloških procesov, identifikacije kritičnih proizvodnih parametrov, razvoja metod in senzorjev za njihovo merjenje, razvoja programskih orodij za analizo podatkov in uporabo rezultatov analize v procesni kontroli in napovedi rezultatov. Pri programu BioPharm.SI gre za izjemeno sodelovanje industrije, akademskega okolja in manjših inovativnih podjetih kar ustvarja velik sinegistični učinek. Program BioPharm.SI je pomemben, ker omogoča ustvarjanje vrhunskega znanja v Sloveniji, raziskovalcem omogoča poziconiranje v svetovnem vrhu, hkrati pa spodbuja generiranje novih tehnološko zahtevnih delovnih mest v Sloveniji, kar je izjemnega pomena za dolgoročni razvoj Slovenije. Pri programu sodelujejo naslednji člani programske skupine: dr. Drago Kuzman, dr. Aleš Belič, dr. Matej Horvat , dr. Boštjan Japelj, dr. Barbara Podobnik, dr. Tine Porenta, dr. Mitja Mitrovič in dr. Dejan Arzenšek.
F.09 Razvoj novega tehnološkega procesa oz. tehnologije
V letu 2016 je Sandoz (katerega je Lek član) dobil dovoljenje za promet s podobnim biološkim zdravilom etanercept s strani Ameriške agencije za hrano in zdravila (FDA). Svetovalni odbor za artritis FDA je soglasno glasoval z 20:0 v podporo uporabi podobnega biološkega etanercepta za vseh pet predlaganih indikacij (revmatoidni artritis (RA), juvenilni idiopatski artritis (JIA), ankilozirajoči spondilitis (AS), psoriatični artritis (PsA) in psoriazo oz. luskavico (PsO)). Priporočilo je bilo izdano po predstavitvi celovitega paketa iz globalnega razvojnega programa, ki so potrdili visoko podobnost Sandozovega podobnega biološkega etanercepta z referenčnim izdelkom. Člani programske skupine smo sodelovali pri različnih fazah projekta. Poleg raziskovalcev programske skupine so pri razvoju sodelovali tudi številni drugi raziskovalci podjetja Sandoz kar kaže na izjemno kompleksnost razvoja, proizvodnje, registracije in trženja biološko podobnih zdravil.
F.06 Razvoj novega izdelka