V letu 2015 smo člani programske skupine sodelovali pri oddajanju zahteve za registracijo podobnega biološkega zdravila pegfilgrastim (s PEG-om modificirani filgrastim) na Ameriško agencijo za hrano in zdravila (FDA) in Evropsko medicinsko agencijo (EMA). FDA in EMA sta omenjeno zahtevo sprejeli in trenutno poteka postopek podelitve dovoljenja za promet z omenjenenim zdravilom. GMP proizvodnja omenjenega zdravila poteka v okviru Biofarmacevtike Mengeš. Dosežek predstavlja vzorni primer prenosa raziskovalno-razvojnih dosežkov v kompleksno industrijsko proizvodnjo z visoko dodano vrednostjo v Republiki Sloveniji. V letu 2015 smo člani programske skupine sodelovali tudi pri oddajanju zahteve za registracijo podobnega biološkega zdravila etanercept na Ameriško agencijo za hrano in zdravila in Evropsko medicinsko agencijo. FDA in EMA sta omenjeno zahtevo sprejeli, in tako, kot pri pegfilgrastimu, trenutno poteka postopek podelitve dovoljenja za promet z zdravilom.
F.35 Drugo
Patent opisuje nov postopek za proizvodnjo pelet zdravilne učinkovine. Glavna prednost te nove metode je zmožnost neposredne proizvodnje vodne suspenzije zdravilne učikovine v obliki okroglih delcev. Pri tem metoda obsega en sam procesni korak. Uporaba omenjenega pristopa omogoča doseganje zelo visokih deležev (blizu 100%) zdravilne učinkovine v peletah.
F.32 Mednarodni patent
COBISS.SI-ID: 1580380Odkritje se nanaša na konjugate eritropoietina, ki so učinkoviti in imajo biološko uporabnost, še posebaj, ko jih apliciramo peroralno. Opisane so tudi metode za njihovo pripravo, njihova uporaba v zdravljenju različnih bolezni, farmacevtske oblike, ki vsebujejo omenjene konjugate, same, ali v kombinaciji s pospeševalci absorbcije in/ali zaščitnimi polimerji
F.32 Mednarodni patent
COBISS.SI-ID: 31900121Odkritje se nanaša na peroralne oblike eritropoetina z dodatkom pospeševalcev absorpcije in/ali dodatkom bioadhezivnih polimerov. Odkritje opisuje pospeševalce absorpcije iz skupini “CYMAls” and “PMALs”, ter bioadhezivne polimere, ki z eritropoetinom tvorijo nanodelce. Omenjene formulacije omogočajo večjo biološko uporabnost eritropoetina pri peroralni aplikaciji.
F.32 Mednarodni patent
COBISS.SI-ID: 5693978