V članku so opisane zaznane spremembe nekaterih atributov pri treh bioloških zdravilih, tako z evropskega kot tudi ameriškega trga. Vse spremembe so bile sprejete in odobrene s strani regulatornih organov (t.j. informacije o zdravilu so ostale nespremenjene). To je zelo pomemben dosežek, saj se je do sedaj o takih spremembah zgolj špekuliralo, v članku pa so znanstveni javnosti predstavljeni podatki več kot desetih analiziranih serij vsakega izmed bioloških zdravil pred in po zaznani spremembi. Na osnovi v članku predstavljenih podatkov je pričakovati enakovrednejšo obravnavo in registracijo podobnih bioloških zdravil s strani regulatornih organov.
COBISS.SI-ID: 1453148
V lanskem letu smo postavili termodinamski model in poslali članek v objavo - le ta pa je bil objavljen v začetku letošnjega leta. Za karakterizacijo TNF in njegovih inhibitorjev smo izvedli termodinamsko študijo in na podlagi dobljenih rezultatov postavili termodinamski model z namenom razumevanja molekularnih sil, ki sodelujejo pri prepoznavanju TNF s strani protiteles z inhibitornim delovanjem. Študirali smo vezavno energijo terapevtskega fragmenta protiteles (Fab) na nativno in ne-nativno obliko TNF z uporabo kalorimetričnih in spektroskopskih metod. Podatke smo podprli s strukturnim modeliranjem. Pokazali smo, da je visoka afiniteta vezave fragmenta Fab na TNF v glavnem posledica specifičnih nekovalentih interakcij. Rezultati študije prispevajo k boljšemu razumevanju molekularnega mehanizma regulacije aktivnosti TNF, kar nam bo pomagalo pri načrtovanju možnih inhibitorjev TNF na podlagi njegovih kemijsko modificiranih analogov. Hkrati bo omenjena študija pomagala tudi pri razvoju biološko podobnih inhibitorjev TNF na podlagi mABs.
COBISS.SI-ID: še ni vpis
Članek prikazuje načrtovanje in karakterizacijo različnih dimerov hG-CSF in njihovih PEGiliranih različic, ki bi bile potencialno uporabne za terapijo. Poleg fizikalno-kemijske karakterizacije vključuje tudi testiranje in vivo za določitev farmakokinetičnih lastnosti. Osnova za načrtovanje molekul je bila ugotovitev, da kaže PEGiliran naravni dimer zanimive PD lastnosti. Ker pa ga je nemogoče pridobiti ekonomično, smo iskali alternativne poti priprave molekul s podobnimi lastnostmi. Čeprav smo uspeli pripraviti večje količine dimerov hG-CSF, nobena ni izkazovala enako dobrih lastnosti kot naravni dimer. Vendar rezultati kljub vsemu kažejo pot, kako nadaljevati raziskave v smeri načrtovanja boljših terapevtkih molekul.
COBISS.SI-ID: 1452892