Projekti / Programi
| Koda |
Veda |
Področje |
Podpodročje |
| 3.04.00 |
Medicina |
Onkologija |
|
| Koda |
Veda |
Področje |
| B520 |
Biomedicinske vede |
Splošna patologija, patološka anatomija |
varovalna bezgavka, rak dojke
Raziskovalci (9)
Organizacije (1)
| št. |
Evidenčna št. |
Razisk. organizacija |
Kraj |
Matična številka |
Štev. publikacijŠtev. publikacij |
| 1. |
0302 |
ONKOLOŠKI INŠTITUT LJUBLJANA |
Ljubljana |
5055733000 |
0 |
Povzetek
V pričujoči raziskavi testiramo hipotezo, da je z uporabo nove metode biopsije varovalne bezgavke možno, kadar je varovalna bezgavka pozitivna učinkovito zdraviti bolnice z rakom dojke za aksilarno disekcijo ali radioterapijo pazduhe, medtem ko tiste bolnice pri katerih je varovalna bezgavka negativna ne potrebujejo nadaljnega zdravljenja. Približno 60 do 70 % operacij v področju pazduhe pri bo tako postalo odvečnih. Prvi cilj študije je, da zmanjša obolelnost, ki nastane zaradi aksilarne disekcije, ne da bi zmanjšali lokalno kontrolo bolezni ali izgubili prognostične dejavnike. Drugotni cilji so zmanjšanje prizadetosti pazduhe, ramena in roke, izboljšanje kvalitete življenja in ocenjevanje stroškov povezanih z različnimi načini zdravljenja.
To je študija III faze, ki primerja popolno disekcijo pazdušnih bezgavk proti radioterapiji pazduhe pri bolnikih, ki imajo pozitivno varovalno bezgavko, tiste bolnice pa, ki imajo negativno bezgavko pa prav tako spremlja glede na omenjene cilje.
Obravnavali bomo pacientke z rakom dojke, ki je manjši od 3 cm, brez klinično sumljivih regionalnih bezgavk. Bolniki bodo imeli potrjeno diagnozo z tankoigelno biopsijo ali ''core'' biopsijo in mora biti fizično sposoben prenesti zdravljenje. Bolnice z pozitivno varovalno bezgavko bodo naključno dodeljene po preoperativni randomizaciji (EORTC center v Bruslju) med kompletno disekcijo pazdušnih bezgavk in obsevanjem pazduhe. Biopsijo varovalne bezgavke bomo izvajali na kombiniran način, tako da bomo uporabljali preoperativno limfoscintigrafijo z intratumorsko ali peritumorsko injekcijo 99Tc nanokoloida ter neposredno preoperativno injekcijo patentnega modrila. Temu bo sledila takojšnja odstranitev varovalne bezgavke, ki bo bodisi aktivna, bodisi obarvana. Če ne bomo našli varovalne bezgavke bo potrebno opraviti kompletno disekcijo pazdušnih bezgavk.
Pred randomizacijo mora bolnica podisati obveščen pristanek po merilih EU/GCP.
Pred začetkom mora vsaka skupina sestavljena iz kirurga, nuklearnega medicinca in patologa opraviti vsaj 30 postopkov biopsije varovalne bezgavke, ki jim sledi popolna disekcija pazdušnih bezgavk. Pri najmanj 26 bolnicah moramo odstraniti varovalno bezgavko. Največ ena varovalna bezgavka je lahko lažno negativna.
Adjuvantno sistemsko zdravljenje bodo dobile bolnice, ki ga potrebujejo v skladu z načeli sestanka v St. Gallnu 1998.
Nabor pacientk bo trajal 3 leta, bolnice bomo sledili vsaj pet let po vključitvi zadnje.
Raziskavo bomo vodili znotraj EORTC Breast Cooperative Group.
